上海醫藥采購中心18日發布公告稱:根據上海市藥監局公布的2013年第一季度藥品質量公告,亞寶藥業批號為120435次的復方利血平片含量均勻度、含量測定兩項指標不合格,暫停亞寶藥業的主營產品復方利血平片采購資格。
此次上海暫停采購復方利血平,只是上市公司亞寶藥業產品不合格的一個小小的縮影,中國網醫藥頻道記者了解發現,自2008年,亞寶藥業有多達17次產品被檢出不合格的歷史。
如此密集的產品質量問題,企業方面對本網記者的采訪,各個部門踢起了皮球,拒絕回應。而該公司在2012年接受中國青年報采訪時明確回應稱:產品被檢不合格的原因在經營過程中,與生產過程無關。
復方利血平片2年3次檢出不合格
算上這次的暫停采購,復方利血平片已經是兩年來第三次被檢出不合格了。
2012年,重慶市基本藥物第1期質量報告顯示,亞寶藥業批次號為110615、110528的復方利血平片被檢出含量測定和含量均勻度不合格。上海市2012年第一季度藥品監督情況公示中稱,批號110250的復方利血平片被檢測出含量均勻度和含量不合格。
作為亞寶藥業的主營產品,復方利血片有著廣闊的市場,因為其主治高血壓,而高血壓人群在我國數量巨大。
在國務院發改委在2011年11月14日對山東兩藥企壟斷復方利血片原料開出罰單時發布信息稱,復方利血平片是國家基本藥物目錄品種之一,屬于抗高血壓類藥物,全國目前有1000多萬高血壓患者長期依賴此藥,年消費量高達80億~90億片。復方利血平片暢銷四十多年,是治療高血壓的經典老藥,國內上千萬高血壓患者長期依賴此藥,有著深厚的群眾基礎。相關資料顯示,常州制藥廠、亞寶藥業、中諾藥業、新華制藥是我國生產復方利血平的最大四家企業,市場份額占全國75%以上。
同時,該藥品也為亞寶藥業帶來了可觀的利潤。
亞寶藥業年報中顯示,2012年公司實現營業收入12.66億元。其中,片劑類藥品營業收入達4.73億元,占全年營收的37.35%,公司重點產品硝苯地平緩釋片、復方利血平片、紅花注射液、硫辛酸注射液等的快速增長,帶動其醫藥生產整體增長7.67%,醫藥批發整體增長93.57%,醫藥零售整體增長114.26%。
然而,值得注意的是,作為亞寶藥業的重點產品,復方利血片兩年三次被檢出不合格,而且都有一個共同的原因就是“含量均勻度”。
在藥品質量標準中,含量均勻度與重量差異、含量測定、溶出度等項目相互關聯呼應,總體反映藥品生產水平和質量情況。特別對一些治療量與極量相近,劑量小但作用劇烈,用量稍有變化即能引起不良反應的藥物,它們劑量的準確與含量的均勻將直接影響藥品的安全性和有效性。如:麻醉藥品,麻醉藥品一般含量小,毒副作用大,且具有一定的身體依賴性,檢查其含量均勻度對確保合理使用具有重要意義。
6年被檢出17次不合格
記者經了解后發現,2008年以來,亞寶藥業6年內17次被檢出不合格。
其中,2010年被檢出5次,2011被檢出3次,2012年被檢出5次。有些藥品甚至不只一次被檢出不合格,亞寶藥業生產的紅花注射液、吲達帕胺片、復方利血平片等藥品都多次被檢出不合格。
對于產品被檢出不合格,亞寶藥業表現的比較消極。
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