上海醫(yī)藥采購(gòu)中心18日發(fā)布公告稱:根據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的2013年第一季度藥品質(zhì)量公告,亞寶藥業(yè)批號(hào)為120435次的復(fù)方利血平片含量均勻度、含量測(cè)定兩項(xiàng)指標(biāo)不合格,暫停亞寶藥業(yè)的主營(yíng)產(chǎn)品復(fù)方利血平片采購(gòu)資格。
此次上海暫停采購(gòu)復(fù)方利血平,只是上市公司亞寶藥業(yè)產(chǎn)品不合格的一個(gè)小小的縮影,中國(guó)網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者了解發(fā)現(xiàn),自2008年,亞寶藥業(yè)有多達(dá)17次產(chǎn)品被檢出不合格的歷史。
如此密集的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,企業(yè)方面對(duì)本網(wǎng)記者的采訪,各個(gè)部門踢起了皮球,拒絕回應(yīng)。而該公司在2012年接受中國(guó)青年報(bào)采訪時(shí)明確回應(yīng)稱:產(chǎn)品被檢不合格的原因在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)。
復(fù)方利血平片2年3次檢出不合格
算上這次的暫停采購(gòu),復(fù)方利血平片已經(jīng)是兩年來(lái)第三次被檢出不合格了。
2012年,重慶市基本藥物第1期質(zhì)量報(bào)告顯示,亞寶藥業(yè)批次號(hào)為110615、110528的復(fù)方利血平片被檢出含量測(cè)定和含量均勻度不合格。上海市2012年第一季度藥品監(jiān)督情況公示中稱,批號(hào)110250的復(fù)方利血平片被檢測(cè)出含量均勻度和含量不合格。
作為亞寶藥業(yè)的主營(yíng)產(chǎn)品,復(fù)方利血片有著廣闊的市場(chǎng),因?yàn)槠渲髦胃哐獕海哐獕喝巳涸谖覈?guó)數(shù)量巨大。
在國(guó)務(wù)院發(fā)改委在2011年11月14日對(duì)山東兩藥企壟斷復(fù)方利血片原料開(kāi)出罰單時(shí)發(fā)布信息稱,復(fù)方利血平片是國(guó)家基本藥物目錄品種之一,屬于抗高血壓類藥物,全國(guó)目前有1000多萬(wàn)高血壓患者長(zhǎng)期依賴此藥,年消費(fèi)量高達(dá)80億~90億片。復(fù)方利血平片暢銷四十多年,是治療高血壓的經(jīng)典老藥,國(guó)內(nèi)上千萬(wàn)高血壓患者長(zhǎng)期依賴此藥,有著深厚的群眾基礎(chǔ)。相關(guān)資料顯示,常州制藥廠、亞寶藥業(yè)、中諾藥業(yè)、新華制藥是我國(guó)生產(chǎn)復(fù)方利血平的最大四家企業(yè),市場(chǎng)份額占全國(guó)75%以上。
同時(shí),該藥品也為亞寶藥業(yè)帶來(lái)了可觀的利潤(rùn)。
亞寶藥業(yè)年報(bào)中顯示,2012年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.66億元。其中,片劑類藥品營(yíng)業(yè)收入達(dá)4.73億元,占全年?duì)I收的37.35%,公司重點(diǎn)產(chǎn)品硝苯地平緩釋片、復(fù)方利血平片、紅花注射液、硫辛酸注射液等的快速增長(zhǎng),帶動(dòng)其醫(yī)藥生產(chǎn)整體增長(zhǎng)7.67%,醫(yī)藥批發(fā)整體增長(zhǎng)93.57%,醫(yī)藥零售整體增長(zhǎng)114.26%。
然而,值得注意的是,作為亞寶藥業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品,復(fù)方利血片兩年三次被檢出不合格,而且都有一個(gè)共同的原因就是“含量均勻度”。
在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,含量均勻度與重量差異、含量測(cè)定、溶出度等項(xiàng)目相互關(guān)聯(lián)呼應(yīng),總體反映藥品生產(chǎn)水平和質(zhì)量情況。特別對(duì)一些治療量與極量相近,劑量小但作用劇烈,用量稍有變化即能引起不良反應(yīng)的藥物,它們劑量的準(zhǔn)確與含量的均勻?qū)⒅苯佑绊懰幤返陌踩院陀行浴H纾郝樽硭幤罚樽硭幤芬话愫啃。靖弊饔么螅揖哂幸欢ǖ纳眢w依賴性,檢查其含量均勻度對(duì)確保合理使用具有重要意義。
6年被檢出17次不合格
記者經(jīng)了解后發(fā)現(xiàn),2008年以來(lái),亞寶藥業(yè)6年內(nèi)17次被檢出不合格。
其中,2010年被檢出5次,2011被檢出3次,2012年被檢出5次。有些藥品甚至不只一次被檢出不合格,亞寶藥業(yè)生產(chǎn)的紅花注射液、吲達(dá)帕胺片、復(fù)方利血平片等藥品都多次被檢出不合格。
對(duì)于產(chǎn)品被檢出不合格,亞寶藥業(yè)表現(xiàn)的比較消極。
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