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《保健食品監督管理條例》全文細則公布


cye.com.cn 時間:2012-5-12 10:06:13 來源:中國經營報 作者:劉騰 我來說兩句

或引發行業震動

“減少的9項功能審批,將使市場上減少5000種以上的保健品,如果嚴格點兒,可能會是上萬種。”

在國內,保健品必須申報保健功能。去年8月1日,國家食品藥品監督管理局發布《保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)》,保健食品現有的27項功能將合并、減少為18項。此次對保健功能的減少,被認為是國家食品藥品監督管理局將逐步縮小保健食品功能范圍,使保健食品管理制度走向備案管理制的開始,是《條例》出臺前的預熱,因而在行業內引起震動。

按照這份意見稿,原來27項功能將取消5項,建議取消的5項功能包括改善生長發育、對輻射危害有輔助保護、改善皮膚水分、改善皮膚油分和輔助降血壓。涉及胃腸道功能的4項合并為1項,即將通便、調節腸道菌群、促進消化、對胃黏膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能。涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項,即將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康。

“減少的9項功能審批,將使市場上減少5000種以上的保健品,如果嚴格點兒,可能會是上萬種。”國際保健品企業諾天源(中國)貿易有限公司中國董事總經理夏俊波表示。

不過,中國保健協會秘書長徐華峰告訴記者,1996年至今,政府審批批準的保健品約11000個,《條例》如果如是出臺,將有至少2000種產品不得銷售。

而即將新出臺的《條例》可能帶來更為嚴格的監管,準入門檻的提高可能淘汰掉國內一部分中小保健品企業。面對可能引起的震動,一些國內保健品企業已經做出了反應。

去年年底,一些膳食營養企業自發成立了中國膳食補充劑促進委員會,這其中就包括湯臣倍健以及國外巨頭諾天源(NBTY)、GNC等。湯臣倍健副董事長、董秘梁水生表示,《條例》的頒發對保健品尤其是膳食營養補充劑企業是一次很好的契機,希望能在《條例》中對膳食營養補充劑有更詳細的定義。

“我們對《保健食品監督管理條例》非常重視,多次參加了政府部門組織的研討會,我們的觀點是對保健食品注冊實行審批和備案并行、加強保健食品原料管理。”梁水生說。

資料

何為保健食品

GB16740-97《保健(功能)食品通用標準》第3.1條將保健食品定義為:“保健(功能)食品是食品的一個種類,具有一般食品的共性,能調節人體的機能,適用于特定人群食用,但不以治療疾病為目的。”

保健食品具有食品性質,如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等,具有色、香、形、質要求,一般在劑量上無要求。


保健食品不是藥品,能調理生理功能,但是對治療疾病效果不大。可以用來進行輔助治療。國家對保健食品的功能規定包括:免疫調節、調節血脂、調節血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進排鉛、清咽利喉、調節血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發育、改善骨質疏松、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容、改善胃腸道功能。同時,在保健食品包裝標簽上不能含有或暗示具有治療作用。凡是超過上述保健功能范圍的宣傳都是違法的。

衛生部批準的保健食品預包裝食品容器上(食品標簽)應有衛生部對這一食品的批準文號和衛生部規定的保健食品標志。國產保健食品為:衛食健字 第號,或者國食健字 第號,進口保健食品:衛進食健字 第號。

保健食品不可以代替藥品。一種新藥品的面市,必須要有大量的臨床試驗,并通過國家食品藥品監督管理局審查批準;保健品沒有規定治療的作用,不需要經過臨床驗證,僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標,合格就可以上市銷售。

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