太極集團
藥監部門并無要求
太極集團新聞中心張女士前日表示,本月25日,集團已向全國各大經銷商和藥房發布了停止銷售并召回“曲美”的函。張女士強調,此次召回系公司主動行為,并非出于國家藥監部門要求。
據張女士介紹,今年10月8日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發文稱,因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風的風險,責令以此為主要成分的雅培公司減肥產品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定后,太極集團決定在全國范圍停售“曲美”。
張女士說,太極集團針對“曲美”的使用者擬寫了《關于停止服用西布曲明膠囊的函》,在全國各大零售藥店設置了退貨點,并已開通應急處理熱線(4008877698),及時解決消費者關于“曲美”的疑問及退貨咨詢。
張女士表示,“曲美”是在國家藥監部門正式依法注冊、生產質量完全符合國家標準的產品,雖然此次召回會使集團損失至少上千萬元,但公司本著公眾利益第一的宗旨,還是決定召回“曲美”。張女士說,在做好退市工作的同時,集團將申請在國家食品藥品監督管理局的監管下,繼續開展西布曲明的安全性研究工作。
新聞背景
主要成分歐美被禁
西布曲明是一種中樞神經抑制劑,具有興奮、抑食等作用。
1997年,西布曲明獲美國FDA批準上市。當年,雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品“諾美婷”首先在墨西哥上市,10多年來,同類產品風靡全球。
2005年,歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”,稱其可能引發中風等各種風險。2007年,日本厚生省提醒公眾,慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。
今年1月,歐盟人用醫藥產品委員會(CHMP)稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率,暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫療產品局(TGA)隨后要求生產廠商修改產品說明書,警示用藥風險。
10月8日,美國FDA發文,責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛生部門隨后表示,雅培正在該國召回“諾美婷”。
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