監管標準太低和技術上的先天弱勢
但是，誘人的市場前景并不能轉化為實實在在的利潤報表。中國藥企要想趕上仿制藥的春天，還需要在外部環境和內部實力等多個方面進行準備。至少從目前來看，中國藥企仍然“攔不了瓷器活”。
“我國仿制藥與印度相比最大不同點在于政策”，中投顧問產業研究部經理郭凡禮表示。公開資料顯示，印度傳統以來對于那些在藥物研究和開發方面進行長期投資的公司很少提供專利保護，印度藥企也更專注于仿制藥的研發，一旦有新藥入市，他們便迅速推出類似的藥物。而在中國，是對專利有明確保護，鼓勵新藥的研發，這也使得藥企在政策保護下研制新藥熱情不斷高漲。
除了專利制度有待突破，中國藥品質量監管等一系列指標也有待改進。業內專家指出，中國執行的仿制藥質量標準太低，技術審評要求的技術門檻過低，致使國內制藥企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
“國內審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內外的差距，其實往往體現在輔料的品質上”，浙江大學藥學院教授邱利焱向網易財經表示。
但是，即便是再多國外專利保護到期以及國家政策政策放松，也不是每個中資藥企都能分一杯羹。“專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發能力并不突出的藥企實際上很難介入仿制藥領域。”有分析師指出。
仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有著嚴格的要求。只不過在實際執行過程中，國內藥企粗制濫造的傾向性較為嚴重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實際上二者存在本質的區別。
業內人士卻指出，我國已上市的部分仿制藥質量與原研藥療效無法同日而語，在臨床上的表現更是不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。
在目前的中國市場上，國產藥的現狀幾乎就是仿制藥的現狀，因為國產藥的95%左右為仿制藥。中國是名符其實的仿制藥大國，卻遠不是仿制藥強國。中國醫藥界共同的自我認定是：“我國部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。
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