監(jiān)管標準太低和技術(shù)上的先天弱勢
但是，誘人的市場前景并不能轉(zhuǎn)化為實實在在的利潤報表。中國藥企要想趕上仿制藥的春天，還需要在外部環(huán)境和內(nèi)部實力等多個方面進行準備。至少從目前來看，中國藥企仍然“攔不了瓷器活”。
“我國仿制藥與印度相比最大不同點在于政策”，中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮表示。公開資料顯示，印度傳統(tǒng)以來對于那些在藥物研究和開發(fā)方面進行長期投資的公司很少提供專利保護，印度藥企也更專注于仿制藥的研發(fā)，一旦有新藥入市，他們便迅速推出類似的藥物。而在中國，是對專利有明確保護，鼓勵新藥的研發(fā)，這也使得藥企在政策保護下研制新藥熱情不斷高漲。
除了專利制度有待突破，中國藥品質(zhì)量監(jiān)管等一系列指標也有待改進。業(yè)內(nèi)專家指出，中國執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標準太低，技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
“國內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，浙江大學(xué)藥學(xué)院教授邱利焱向網(wǎng)易財經(jīng)表示。
但是，即便是再多國外專利保護到期以及國家政策政策放松，也不是每個中資藥企都能分一杯羹。“專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。”有分析師指出。
仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有著嚴格的要求。只不過在實際執(zhí)行過程中，國內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。
業(yè)內(nèi)人士卻指出，我國已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥療效無法同日而語，在臨床上的表現(xiàn)更是不盡如人意，相當(dāng)一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。
在目前的中國市場上，國產(chǎn)藥的現(xiàn)狀幾乎就是仿制藥的現(xiàn)狀，因為國產(chǎn)藥的95%左右為仿制藥。中國是名符其實的仿制藥大國，卻遠不是仿制藥強國。中國醫(yī)藥界共同的自我認定是：“我國部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。
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