產業仍未成熟
全球藥用輔料市場基本上可劃分為兩大塊,即歐美和日本等發達國家市場和以中國、印度為首的新崛起醫藥工業大國市場。不過,與成熟的歐美和日本藥用輔料市場相比,無論是中國還是印度,其藥用輔料產業均是不成熟的。可以認為,除少數幾只藥用輔料企業生產的產品能達到歐美國家的質量標準外,絕大多數企業生產的藥用輔料質量難以達到國際市場標準。
據了解,目前包括歐美日本在內的發達國家的制劑廠基本上都采用“直接壓片法”(DC)技術生產片劑,而DC法生產的片劑可以大大減少藥用輔料的使用量,從而cye.com.cn使藥品質量提高并降低成本。但無論印度還是中國,至今仍在沿用西方70年代的壓片技術與配方,所以,藥用輔料在中印兩國的片劑加工業里仍占很大比例。這反映了中印兩國的制劑業與西方發達國家之間的巨大差距。
由于印度眾多小型制藥廠至今仍在使用落后的壓片工藝,故對常規壓片用輔料的消耗量極大,其中包括玉米淀粉、微晶纖維素、山梨糖醇、乳糖、PVP(聚乙烯吡洛烷酮)、HPMC(羥丙甲基纖維素)、硬脂酸鎂和藥用甘油等等。據了解,除微晶纖維素、山梨糖醇、乳糖和HPMC等少數幾只品種目前尚不能自行生產之外,印度國內基本上大多數藥用輔料都能自行生產。
印度的微晶纖維素和PVP、HPMC等高級藥用輔料主要從德國等發達國家進口,而一些低端藥用輔料如山梨糖醇、藥用淀粉等產品等則主要從我國進口,這樣可大大降低生產成本。據美國Frost&Sullivan公司估計,印度每數年進口的藥用輔料總量高達7000~8000噸,總價值約1億多美元。
推動發展的因素
前幾年,印度一些制藥公司為節約成本,使用了劣質甘油作為藥用輔料,導致蘇丹、索馬里等進口印度止咳糖漿劑的國家約有十幾個病人(多數是兒童患者)死亡。此事在國際上造成極壞的影響。最近,印度大型制藥公司之一的Dr.Reddy的首席專家拉賈亞博士已向印度政府提出:在印度建立“南亞地區藥用輔料質量監測中心”,以便隨時檢查出口至海外的印度和周邊國家的藥品質量及其使用輔料的質量情況進行監督,避免再次出現因藥用輔料質量不合格而導致服藥病人死亡的惡性事故發生。
除了對藥用輔料監管意識的覺醒,印度政府近幾年來還修改了對外資進入印度醫藥行業的政策,一些西方大公司由此挾其雄厚的資本與技術優勢紛紛在印度設立獨資或合資企業生產藥品和藥用輔料產品,包括美國、英國、加拿大等國家已在印度建立多家生產藥用輔料新廠。因此,可以相信,隨著印度醫藥工業的飛速發展和對外開放程度的加大,在上述因素的影響下,印度醫藥工業的總體水平和藥用輔料的銷售量將邁上一個新臺階,屆時,印度將成為國際醫藥市場上一舉足輕重的新生力量,我國對其出口醫藥原料和藥用輔料品種數量亦將有重大變化。
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