H7N9來襲，藥還沒準備好，資本已提前炒作。4月11日，科華生物、達安基因股價飆漲引發(fā)市場關(guān)注。值得推敲的細節(jié)是，盡管這兩家病毒診斷試劑公司都聲稱正研究H7N9檢驗試劑盒，但實際上還沒有生產(chǎn)任何成型產(chǎn)品。由此足見資本市場對于H7N9產(chǎn)業(yè)鏈的追捧。
這并非空穴來風，就在此前一日，科技部聯(lián)合衛(wèi)生計生委宣稱預計在兩個月內(nèi)完成核酸診斷試劑的臨床驗證，7個月內(nèi)完成人感染H7N9禽流感預防性疫苗研制。然而，《華夏時報》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，在初步形成的H7N9產(chǎn)業(yè)鏈上，檢測試劑企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都面臨著“如何打開市場”的尷尬，怕后期沒有訂單而不敢貿(mào)然研發(fā)或生產(chǎn)。在這種情況下，廉價有效的診斷試劑盒何時量產(chǎn)、H7N9疫苗何時研制成功面臨挑戰(zhàn)。
核酸診斷試劑尚無商業(yè)化
禽流感來襲，一條由疫情激發(fā)H7N9的產(chǎn)業(yè)鏈也在初步形成，H7N9診斷試劑也成了這條產(chǎn)業(yè)鏈中最開端的重要一環(huán)。
4月11日，記者從國家疾病防控中心獲悉，國家疾病防控中心再次向全國流感網(wǎng)絡實驗室發(fā)放10.5萬人份人感染H7N9禽流感檢測試劑，加上第一批發(fā)放的5.5萬人份共16萬人份，已全面覆蓋全國31個省區(qū)市的網(wǎng)絡實驗室。
相關(guān)資料顯示，流感病毒檢測試劑盒一般分為核酸和酶免兩類。此次發(fā)放的H7N9禽流感檢測試劑盒是核酸類檢測試劑盒，只要分離出病毒株，分析出病毒的基因序列，研制這種試劑盒并不困難。
此前，為了盡早發(fā)現(xiàn)H7N9攜帶者，中國疾控中心病毒預防控制所下屬的國家流感中心以最快的速度研發(fā)出H7N9病毒Real-time PCR核酸檢測試劑。從近期疾控部門反饋的情況來看，4月2日至4月11日期間，各省均已分配到少則幾百份、多則幾千份的檢測試劑。
值得關(guān)注的是，這些診斷試劑幾乎都是由中國疾控中心在實驗室里生產(chǎn)的，目前沒有相關(guān)資料顯示有企業(yè)參與該批核酸診斷試劑生產(chǎn)。
對此，中國疾控中心衛(wèi)生應急中心主任馮子健對《華夏時報》記者表示，此次國家疾病防控中心發(fā)放的核酸診斷試劑全部是國產(chǎn)，同時表示市民很少能夠購買到，“目前該試劑沒有實行商業(yè)化。”
北京市疾控中心傳染病地方病控制所副主任醫(yī)師石偉先估計，H7N9診斷試劑每1人份的成本為100多元。試劑檢測均為國家買單，且檢測程序復雜，只能在實驗室進行。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對記者介紹，目前我國已有上市的針對甲型流感的酶免檢測試劑盒，可以檢測出H1－H12的甲型流感病毒。而當前實驗室一般的做法是，酶免試劑盒在臨床上用于初篩，即可以檢測患者是否感染甲型流感，確定后再使用核酸試劑方法檢測是否感染H7N9禽流感。
該業(yè)內(nèi)人士對記者分析稱，當前國家疾控中心分發(fā)H7N9核酸診斷試劑不但成本高，而且對操作者的素質(zhì)有一定要求，推廣起來比較難，并不具備規(guī)模化生產(chǎn)的條件，無法給生產(chǎn)者帶來經(jīng)濟收益。
為此，4月10日，科技部聯(lián)合衛(wèi)生計生委啟動人感染H7N9禽流感科技應急防控研究項目，全速推進核酸檢測試劑的研發(fā)，重點開發(fā)能用于臨床醫(yī)院的核酸確診診斷試劑，滿足一線監(jiān)測排查、臨床診斷的需求。
觀望只怕沒訂單
事實上，真正可以量產(chǎn)的試劑盒的研發(fā)的確需要時間。而根據(jù)科技部與衛(wèi)生計生委人感染H7N9禽流感科技應急防控研究項目組計劃，完成核酸診斷試劑的臨床驗證預計也需要兩個月時間。
本報記者了解到，目前科華生物、達安基因等多家公司都聲稱正研究H7N9檢驗試劑盒，但目前未有任何成型產(chǎn)品上市。4月11日，科華生物董秘單瑩在接受《華夏時報》記者采訪時表示，公司目前針對H7N9診斷試劑的研發(fā)正在進行，具體何時能研發(fā)成功還說不好。
不過，科華生物一位高管曾對媒體表示，由于病毒基因組序列已經(jīng)公布，企業(yè)研發(fā)相關(guān)檢測試劑的技術(shù)難度并不高，研發(fā)周期較短。因此產(chǎn)品可以實現(xiàn)較快上市。
“科華生物之所以這么有底氣，主要是科華生物接到了政府的訂單。”一位接近科華生物的業(yè)內(nèi)人士向記者透露。
與科華生物相比，達安基因好像顯得底氣不足。達安基因證券事務代表王蓉對記者表示：“外界所稱公司H7N9檢測試劑將于1周內(nèi)上市，這一消息并不屬實。我們有研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，具體何時能做出來目前還沒有準確的信息。”
4月11日，受利好因素影響，科華生物和達安基因股價大漲。科華生物開盤價13.80元，最高14.11元，收盤價14.05元，漲幅1.81%；而達安基因中午漲停，開盤價9.73元，最高10.75元，收盤漲幅高達8.50%。
一位不愿具名的曾生產(chǎn)過流感檢測試劑盒的某醫(yī)療器械公司負責人告訴記者，其實，在病毒基因組序列已經(jīng)公布的情況下，公司研發(fā)出H7N9檢測試劑盒并不是很難的事情，公司只需略微做一些調(diào)整，就能生產(chǎn)H7N9試劑盒。但令企業(yè)最頭痛的事情是如何打開市場，這成為目前很多企業(yè)持觀望態(tài)度的主要原因。
記者了解到，在此前的2009年，藥監(jiān)局為了鼓勵企業(yè)盡快研發(fā)出H1N1試劑盒，曾開通“綠色通道”，允許診斷試劑“先賣后申報”，大大提升了企業(yè)的積極性。
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