為此,多位業(yè)內(nèi)人士分析稱,按照此前開通的“綠色通道”,如公司能盡快研發(fā)成功,可通過“綠色通道”實現(xiàn)較快上市。
但也有業(yè)內(nèi)人士對記者分析稱,在沒有政府訂單的情況下,各企業(yè)診斷試劑的狀態(tài)也只能是“正在研發(fā)”。
不過,4月11日有媒體報道,江蘇杰恩生物率先合成H7N9禽流感病毒的關(guān)鍵基因,研制出能準確區(qū)分普通流感和H7N9禽流感的檢測試劑盒。該試劑盒能滿足一線醫(yī)院價廉、簡易、靈敏等因素,成本僅50元/人。目前,該試劑盒已送往中國疾病預(yù)防控制中心,若成功,大規(guī)模檢測H7N9病毒即將成為可能。
“不愿意研發(fā)H7N9疫苗”
與H7N9診斷試劑相比,對于H7N9疫苗研發(fā),國內(nèi)多數(shù)生產(chǎn)疫苗的企業(yè)目前并不看好。
相關(guān)資料顯示,截至目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準了9家企業(yè)生產(chǎn)流感疫苗,分別是北京科興生物、華蘭生物(002007)、長春長生生物科技股份公司、北京天壇生物(600161)、長春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司、大連雅立峰生物制藥有限公司。
而目前市場上的普通流感疫苗只針對甲型H1N1、H3N2及乙型流感共三個毒株。
“如果沒有大流行,病毒致死率又不高的話,是否要生產(chǎn)H7N9疫苗就很難說了。”目前國內(nèi)唯一同時生產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的科興控股下屬北京科興生物制品有限公司品牌經(jīng)理劉沛誠對記者表示,科興生物一家的生產(chǎn)能力有限。
“就現(xiàn)在疫情情況來看,很多企業(yè)是不愿意研發(fā)H7N9疫苗的。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士對記者分析說,疫苗研發(fā)投入比較大,時間比較長,動輒近千萬,三五年也未必成功,就算花費大量的資金并研制成功,如果沒有市場,誰也不會做這賠本的買賣,除非政府下訂單,否則,照目前的狀況來看,很少由企業(yè)專門進行研發(fā)。
4月3日,衛(wèi)生計生委曾公開表示,H7N9疫苗預(yù)計最快6-8個月研發(fā)出來。
緊接著4月8日,國家疾控中心宣布,已經(jīng)將H7N9毒株送往世界衛(wèi)生組織(WHO)旗下的4個流感參比實驗室以及1個動物流感參比實驗室,同時向我國農(nóng)業(yè)部禽流感參比實驗室等機構(gòu)提供了病毒毒株。
對此,劉沛誠向本報記者表示:“雖然毒株已經(jīng)分發(fā)到相關(guān)實驗室,但此舉離生產(chǎn)疫苗還有好幾步,真正能把做疫苗的毒株選擇制備出來還需要一段時間。”
值得關(guān)注的是,在禽流感疫情發(fā)生后,4月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布,加速審批通過了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。據(jù)了解,我國是美國、日本、韓國等少數(shù)幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。
相關(guān)資料顯示,帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。而H7N9屬于甲型流感病毒亞型。CFDA產(chǎn)品批準情況顯示,目前只有廣州南新制藥有限公司(下稱南新制藥)獲準生產(chǎn)。帕拉米韋氯化鈉注射液加速審批通過也給H7N9疫情控制提供了新的可能性。
事實上,當前世界公認治療禽流感最有效的藥物之一是達菲,而達菲是羅氏制藥獨家生產(chǎn)的抗流感藥物。“達菲”仿制藥目前在國內(nèi)僅有兩個制劑廠家,分別是上藥集團旗下上海三維制藥有限公司、東陽光藥業(yè)集團的宜昌長江藥業(yè)有限公司。
4月11日,上海醫(yī)藥董秘韓敏對《華夏時報》記者表示,達菲目前沒有接到政府訂單的相關(guān)消息,而東陽光藥業(yè)稱目前還未接到政府采購訂單。
在中國達菲沒有接到政府訂單的同時,南新制藥正在積極準備投產(chǎn)。4月11日,南新制藥一位地區(qū)經(jīng)理告訴記者,早已將原料準備好了,雖然沒有正式投產(chǎn),但公司此前已生產(chǎn)過幾批,現(xiàn)在批文下來了,預(yù)計今年5月,新藥或?qū)⑦M入市場。
不過,業(yè)內(nèi)多位人士對該藥的評價并不樂觀。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,“雖然帕拉米韋本身是抗病毒藥,由于當前只能推測它能對H7N9病毒產(chǎn)生作用,在禽流感不斷變異的情況下,是否具有明顯的療效尚需實踐驗證。”
該人士對記者進一步分析說:“帕拉米韋在研制時,主要針對H1N1甲流以及H5N1人感染禽流感,而當時H7N9尚未被發(fā)現(xiàn)可以感染人類。”
在禽流感疫情下,對于國內(nèi)的疫苗和醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說,這條H7N9產(chǎn)業(yè)鏈是否有盈利前景尚未可知。
想認識全國各地的創(chuàng)業(yè)者、創(chuàng)業(yè)專家,快來加入“中國創(chuàng)業(yè)圈”
|