為此,多位業內人士分析稱,按照此前開通的“綠色通道”,如公司能盡快研發成功,可通過“綠色通道”實現較快上市。
但也有業內人士對記者分析稱,在沒有政府訂單的情況下,各企業診斷試劑的狀態也只能是“正在研發”。
不過,4月11日有媒體報道,江蘇杰恩生物率先合成H7N9禽流感病毒的關鍵基因,研制出能準確區分普通流感和H7N9禽流感的檢測試劑盒。該試劑盒能滿足一線醫院價廉、簡易、靈敏等因素,成本僅50元/人。目前,該試劑盒已送往中國疾病預防控制中心,若成功,大規模檢測H7N9病毒即將成為可能。
“不愿意研發H7N9疫苗”
與H7N9診斷試劑相比,對于H7N9疫苗研發,國內多數生產疫苗的企業目前并不看好。
相關資料顯示,截至目前,國家食品藥品監督管理局共批準了9家企業生產流感疫苗,分別是北京科興生物、華蘭生物(002007)、長春長生生物科技股份公司、北京天壇生物(600161)、長春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司、大連雅立峰生物制藥有限公司。
而目前市場上的普通流感疫苗只針對甲型H1N1、H3N2及乙型流感共三個毒株。
“如果沒有大流行,病毒致死率又不高的話,是否要生產H7N9疫苗就很難說了!蹦壳皣鴥任ㄒ煌瑫r生產季節性流感疫苗、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的科興控股下屬北京科興生物制品有限公司品牌經理劉沛誠對記者表示,科興生物一家的生產能力有限。
“就現在疫情情況來看,很多企業是不愿意研發H7N9疫苗的!币晃徊辉妇呙臉I內人士對記者分析說,疫苗研發投入比較大,時間比較長,動輒近千萬,三五年也未必成功,就算花費大量的資金并研制成功,如果沒有市場,誰也不會做這賠本的買賣,除非政府下訂單,否則,照目前的狀況來看,很少由企業專門進行研發。
4月3日,衛生計生委曾公開表示,H7N9疫苗預計最快6-8個月研發出來。
緊接著4月8日,國家疾控中心宣布,已經將H7N9毒株送往世界衛生組織(WHO)旗下的4個流感參比實驗室以及1個動物流感參比實驗室,同時向我國農業部禽流感參比實驗室等機構提供了病毒毒株。
對此,劉沛誠向本報記者表示:“雖然毒株已經分發到相關實驗室,但此舉離生產疫苗還有好幾步,真正能把做疫苗的毒株選擇制備出來還需要一段時間!
值得關注的是,在禽流感疫情發生后,4月6日,國家食品藥品監督管理總局公布,加速審批通過了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。據了解,我國是美國、日本、韓國等少數幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。
相關資料顯示,帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。而H7N9屬于甲型流感病毒亞型。CFDA產品批準情況顯示,目前只有廣州南新制藥有限公司(下稱南新制藥)獲準生產。帕拉米韋氯化鈉注射液加速審批通過也給H7N9疫情控制提供了新的可能性。
事實上,當前世界公認治療禽流感最有效的藥物之一是達菲,而達菲是羅氏制藥獨家生產的抗流感藥物。“達菲”仿制藥目前在國內僅有兩個制劑廠家,分別是上藥集團旗下上海三維制藥有限公司、東陽光藥業集團的宜昌長江藥業有限公司。
4月11日,上海醫藥董秘韓敏對《華夏時報》記者表示,達菲目前沒有接到政府訂單的相關消息,而東陽光藥業稱目前還未接到政府采購訂單。
在中國達菲沒有接到政府訂單的同時,南新制藥正在積極準備投產。4月11日,南新制藥一位地區經理告訴記者,早已將原料準備好了,雖然沒有正式投產,但公司此前已生產過幾批,現在批文下來了,預計今年5月,新藥或將進入市場。
不過,業內多位人士對該藥的評價并不樂觀。一位不愿具名的業內人士告訴記者,“雖然帕拉米韋本身是抗病毒藥,由于當前只能推測它能對H7N9病毒產生作用,在禽流感不斷變異的情況下,是否具有明顯的療效尚需實踐驗證。”
該人士對記者進一步分析說:“帕拉米韋在研制時,主要針對H1N1甲流以及H5N1人感染禽流感,而當時H7N9尚未被發現可以感染人類!
在禽流感疫情下,對于國內的疫苗和醫療器械生產商來說,這條H7N9產業鏈是否有盈利前景尚未可知。
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