| 白云山（000522）11月2日公告稱，公司2005年底禽流感疫情時(shí)期便開始了磷酸奧司他韋及其膠囊（達(dá)菲）的仿制，成功研制出合格的磷酸奧司他韋原料及膠囊，目前已完成該項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化研究；鑒于當(dāng)前“甲流”疫情防控十分緊迫，公司分公司廣州白云山制藥總廠已向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請(qǐng)”的報(bào)告，希望啟動(dòng)綠色通道提前批準(zhǔn)生物等效性試驗(yàn)，但目前沒有獲得答復(fù)。
此前，公司所屬的廣藥集團(tuán)曾向瑞士羅氏申請(qǐng)獲得授權(quán)生產(chǎn)，但遺憾出局。在甲流疫情有擴(kuò)大之勢，白云山希望通過“強(qiáng)制許可”生產(chǎn)達(dá)菲。后者是指重大疫情用藥在中國新修訂的《專利法》增加的強(qiáng)制許可條款下，可以不受專利保護(hù)的障礙，實(shí)行強(qiáng)制許可生產(chǎn)，以滿足公眾需求。
“我們也在關(guān)注這個(gè)事情。”陳浩對(duì)記者表示，國內(nèi)具備生產(chǎn)能力的企業(yè)或許有多家，但目前合法的生產(chǎn)企業(yè)依然只是上藥和東陽光，白云山制藥總廠的申請(qǐng)必須獲得國家相關(guān)部門審批。
葛劍秋則表示，即便白云山獲得國家許可生產(chǎn)，也一定只能進(jìn)入政府采購，和上藥的競爭不明顯。
值得一提的是，和奧斯他韋一起被列為流感有效藥物的英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的“樂感清”目前也在積極尋求本土化生產(chǎn)。葛蘭素史克在中國挑選了南京先聲藥業(yè)合作，將“樂感清”的生產(chǎn)許可授權(quán)給南京先聲藥業(yè)，但先聲并不參與今后該藥品的生產(chǎn)開發(fā)、銷售及推廣。
先聲藥業(yè)集團(tuán)董事長任晉生4日對(duì)記者表示，公司已經(jīng)在“綠色通道”加快該藥物的臨床審批和盡快上市，國家局認(rèn)證團(tuán)隊(duì)也來過公司考察，“預(yù)計(jì)獲批的時(shí)間不會(huì)太久了。”
他還表示，公司的生產(chǎn)已經(jīng)準(zhǔn)備完畢，一旦拿到批文，馬上就可以投產(chǎn)。 本新聞共 3頁,當(dāng)前在第 3頁 1 2 3
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