三、藥品技術轉讓不等于藥品批準文號轉讓
藥品批準文號，是指藥品行政機關依據法定審批程序，批準企業生產某種新藥或者仿制藥，并在批準文件上標注的該藥品的專有編號�！端幤�管理法》第三十一條規定，“生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。
藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。按規定，“每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號”。藥品批準文號應標注在藥品包裝的外標簽以及用于運輸、儲藏的包裝的標簽上。除極個別藥品，藥品包裝的外標簽上只有一個藥品批準文號。
正因為藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，所以一些企業直接把藥品批準文號等同于藥品技術，甚至以《藥品批準文號轉讓協議》代替《藥品技術轉讓協議》，把批準文號當作合同標的物，導致協議無效和撤銷。
在我國，藥品技術可以有條件轉讓，但藥品批準文號不能轉讓，藥品技術轉讓后，轉讓方原藥品批準文號必須注銷，由受讓方申請新的藥品批準文號。
四、藥品技術轉讓的交易設計必須符合法律規定
藥品技術轉讓的本質屬于“合同法律關系”， 首先應當符合《合同法》、《專利法》的相關規定，其次符合《藥品技術轉讓注冊管理規定》的要求。
�。ㄒ唬� 《合同法》將技術轉讓分為“專利權轉讓、專利申請權轉讓、技術秘密轉讓、專利實施許可”四種類型，并對轉讓方和受讓方的權利、義務和法律責任做出了原則性規定�！秾＠ā穭t對專利技術轉讓的形式要件做出規定，“轉讓專利申請權或者專利權的，當事人應當訂立書面合同，并向國務院專利行政部門登記，由國務院專利行政部門予以公告。專利申請權或者專利權的轉讓自登記之日起生效”。所以，涉及藥品專利技術轉讓的，協議雙方應及時依法完成登記程序。
�。ǘ� 《藥品技術轉讓注冊管理規定》將藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓，并對兩類技術轉讓注冊申報的條件作出規定，簡而言之，可以分為三種情況：
1、取得《新藥證書》的品種，可以在不同條件下按新藥技術轉讓或者藥品生產技術轉讓。
2、未取得《新藥證書》但持有《藥品注冊批件》（“藥品批準文號”）的品種，只能按藥品生產技術轉讓，且要滿足“一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50％以上的子公司”的要求。
3、已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。
實踐中，第一種情形和第三種情形比較容易操作，但第二種情形比較復雜，特別是當協議雙方不能夠或不愿意進行股權轉讓，無法達到控股50%以上的時候，藥品技術轉讓就遇到了法律障礙。
突破法律障礙的通行做法是設立“廠外車間”。依據2003年國家食品藥品監督管理局藥品注冊司《關于部分車間獨立為藥品生產企業后品種歸屬問題的復函》（食藥監注函[2003]56號）“廠外車間被獨立為藥品生產企業后，原在該車間合法生產的品種，在品種產權明晰的前提下，仍然在該車間生產的，可按變更藥品生產企業名稱的補充申請辦理品種劃轉手續”。轉讓方和受讓方共同出資設立廠外車間，通過GMP認證后，生產擬轉讓的品種，然后以存續分立的方式將廠外車間獨立為藥品生產企業，轉讓方退出，擬轉讓的品種歸受讓方所有。
當然，利用“廠外車間”方式完成藥品技術轉讓對于不同區域的受讓方而言，無異于“異地建廠”，甚至要作出“委托生產”等安排，經營風險不容忽視。
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