(三)《藥品技術轉讓注冊管理規定》還對藥品技術轉讓做出了禁止性規定,分為不得轉讓和不予受理兩種情形。
1、不得轉讓或限制轉讓的情形。
麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的,受讓方應當取得相應品種的定點生產資格。放射性藥品申請技術轉讓的,受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。
2、不予受理或不予批準的情形。
下列藥品技術轉讓注冊申請不予受理,已經受理的不予批準:
(1)轉讓方或受讓方相關合法登記失效,不能獨立承擔民事責任的,如公司《營業執照》被吊銷或注銷、《藥品生產許可證》或《藥品GMP證書》過期等;
(2)轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的;
(3)在國家中藥品種保護期內的,保護期標注在《中藥保護品種證書》上,一級品種為30年、20年、10年,二級品種7年,期滿后可申請延長;
(4)申報資料中,轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致,且不能提供相關批準證明文件的;
(5)轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求,在規定時間內完成相關工作的;
(6)經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品。
以上這些藥品技術轉讓禁止性規定非常重要,是協議雙方防范合同法律風險得重要內容。
近年來,隨著醫藥產業重組并購節奏加快,藥品技術轉讓已經成為醫藥企業戰略擴張、結構調整的重要手段。藥品技術轉讓是一個復雜系統工程,需要從戰略、財務、市場、運營、法律等方面綜合考慮各種因素,除了前述幾個應該注意的法律問題外,還應注意國家經濟規劃、地方產業政策、不同地區行政審批等問題,所有這些問題都會對藥品技術轉讓的成敗產生重要影響。
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