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　　（三）《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》還對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓做出了禁止性規(guī)定，分為不得轉(zhuǎn)讓和不予受理兩種情形。

　　1、不得轉(zhuǎn)讓或限制轉(zhuǎn)讓的情形。

　　麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。

　　2、不予受理或不予批準(zhǔn)的情形。

　　下列藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：

　　（1）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的，如公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷或注銷、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品GMP證書》過(guò)期等；

　　（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

　　（3）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的，保護(hù)期標(biāo)注在《中藥保護(hù)品種證書》上，一級(jí)品種為30年、20年、10年，二級(jí)品種7年，期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)；

　　（4）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

　　（5）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

　　（6）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品。

　　以上這些藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓禁止性規(guī)定非常重要，是協(xié)議雙方防范合同法律風(fēng)險(xiǎn)得重要內(nèi)容。

　　近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重組并購(gòu)節(jié)奏加快，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略擴(kuò)張、結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要手段。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)工程，需要從戰(zhàn)略、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)、運(yùn)營(yíng)、法律等方面綜合考慮各種因素，除了前述幾個(gè)應(yīng)該注意的法律問題外，還應(yīng)注意國(guó)家經(jīng)濟(jì)規(guī)劃、地方產(chǎn)業(yè)政策、不同地區(qū)行政審批等問題，所有這些問題都會(huì)對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成敗產(chǎn)生重要影響。

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